幫助客戶確保新建立的計算機系統(tǒng)符合GAMP5的標準，可為您提供符合NMPA、FDA、EU等GMP要求的計算機驗證服務。我們制定了一系列符合cGMP/GLP/GCP/GDP/GSP和21 CFR Part 11 的流程和服務以保證計算機系統(tǒng)技術規(guī)范，設計，編程，測試，安裝和接收過程中的質(zhì)量。從設計審核，URS起草、VP編制，GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+CT配置測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣等各種文件的編制和執(zhí)行服務。典型的計算機系統(tǒng)認證活動和文檔包括：
1. 建立用戶總需求
2.組織初步風評估
3.建立質(zhì)量行為計劃
4.系統(tǒng)影響評估
5.用戶需求說明
6.功能說明
7.風險評估
8.可追溯性矩陣
9.硬件設計說明
10.軟件設計說明
11.DQ、IQ、OQ、PQ方案與實施
12.驗證報告。
只需四步輕松解決需求
